8.2.4.7.Adalimumab（如Humira） (100/7/1、102/1/1、105/10/1) ：用於克隆氏症治療部分
8.2.4.7.1. Adalimumab（如Humira） (105/10/1) ：成人治療部分
1.~3.（略）
4.療效評估與繼續使用：
(1)~(2)（略）。
(3)治療56週(使用28劑)後須至少再間隔超過六個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準才能再次提出申請使用。（105/10/1）
5.使用劑量：原則上，最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，可持續至56週(使用28劑)，作為緩解之維持。（105/10/1）
6.~ 7.（略）
8.2.4.7.2. Adalimumab（如Humira）(105/10/1)：兒童治療部分
1.限具有小兒專科或消化系專科證書之醫師處方使用。
2.須經事前審查核准後使用。
3.六歲(含)以上，經診斷為小兒克隆氏症且領有重大傷病證明，並排除第6項之情形及符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。
(1)克隆氏症病情發作，經皮質類固醇及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過三個月，仍然無法控制病情(PCDAI>30)或產生過敏或其他嚴重副作用者。
(2)小兒克隆氏症病童腹部或肛門廔管合併生長遲緩者(height velocity Z Score -1 to -2.5)。
(3)小兒克隆氏症病情發作且生長遲緩(height velocity Z Score -1 to -2.5)病童，經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。
4.療效評估與繼續使用：
(1)初次申請adalimumab以8週為限，治療第3劑後，達到臨床反應(PCDAI降低>=15)者，方得申請繼續使用。
(2)繼續使用者，需每16週評估一次，評估仍維持前一次療程達到臨床反應，方得提出申請續用，每次申請以16週(使用8劑)為限。
(3)治療56週 (使用28劑)後須至少再間隔超過六個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準才能再次提出申請使用。
5.使用劑量：
(1)體重>=40公斤者，最初第一劑160mg，兩週後第二劑 80mg，第四週給予第三劑40mg，之後每隔兩週給予維持劑量40mg。
(2)體重<40公斤者，最初第一劑80mg，兩週後第二劑40mg，第四週給予第三劑20mg，之後每隔兩週給予維持劑量20mg。
6.須排除使用之情形
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
(2)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
(3)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患。
(4)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
(5)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
7.須停止治療的情形
(1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
(2)其他事項：包括
i惡性腫瘤
ii該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)
iii嚴重感染(暫時停藥即可)。
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8.2.4.7.Adalimumab（如Humira） (100/7/1、102/1/1) ：用於克隆氏症治療部分
1.~3.（略）
4.療效評估與繼續使用：
(1)~(2)（略）。
(3)治療40週(使用20劑)後須至少再間隔超過六個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準才能再次提出申請使用。
5.使用劑量：原則上，最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，可持續至40週(使用20劑)，作為緩解之維持。
6.~ 7.（略）
（無）。 |