8.2.4.13.Adalimumab（如Humira）(109/9/1) 用於小兒葡萄膜炎治療部分
1.限使用於2-17 歲小兒非感染性葡萄膜炎患者。
2.限具有眼科專科、風濕病專科醫師證書之內科、或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之醫師處方。
3.需事前審查核准後使用。
(1) 申報時需檢附methotrexate 使用的劑量、治療時間、副作用、及前房發炎細胞的病情描述。
(2) 每24 週需再申請一次；需描述使用adalimumab 後的療效、副作用或併發症。
4. 需同時符合下述(1)(2)兩項條件者方可使用。
(1) 最近3 個月葡萄膜炎處於活動期 (定義為前房發炎細胞大於等於+1 價)。
(2) 標準療法失敗，定義為methotrexate 10 毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射治療達3個月以上，前房發炎細胞仍大於等於+1 價。
若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。
5. 療效評估與繼續使用:
(1)初次申請adalimumab 以24 週為限。起始劑量(loading dose)和維持劑量如下:
Ⅰ.<30 公斤:起始劑量為40 mg，隔週給予維持劑量，維持劑量為每隔一週給予20 mg。
8.2.4.13.
無
Ⅱ.≥30 公斤:起始劑量為80 mg，隔週給予維持劑量，維持劑量為每隔一週給予40 mg。
(2)繼續使用adalimumab 者，每24 週評估療效一次。
6.須停止使用adalimumab 的情形：
(1)療效不彰：定義為24 週adalimumab 治療後，出現以下任一情形：
Ⅰ.前房發炎細胞比基礎值未改善或惡化。
Ⅱ.有眼球共病惡化(如視神經水腫、黃斑囊樣水腫或視力衰退)或治療期間發展出新的眼球共病。
(2)不良事件，包括：
Ⅰ.惡性腫瘤。
Ⅱ.該藥物引起的嚴重毒性。
Ⅲ.嚴重的間發性感染症 (intercurrent
infection)(暫時停藥即可)。
7.需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：
(1)罹患活動性的感染症的病患。
(2)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）
(3)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(Sepsis)者。
(4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的患者。 |