健保署公告:修訂免疫製劑8.2.4.9.Golimumab(如Simponi)等5項部分規定,
並自111年3月1日起實施

修訂後給付規定

原給付規定

8.2.4.9.Golimumab(如Simponi)、Adalimumab(如Humira)、Vedolizumab (如Entyvio)、infliximab(如Remicade)tofacitinib(Xeljanz)(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1111/3/1):用於潰瘍性結腸炎治療部分
8.2.4.9.1.Golimumab(如Simponi)、Adalimumab(如Humira)、Vedolizumab (如Entyvio)、infliximab(如Remicade)tofacitinib(Xeljanz) (105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1111/3/1):成人治療部分
1.~3.(略)
4.療效評估與繼續使用:

(1)初次申請:golimumab以2週(使用2劑)、adalimumab以6週(使用4劑)、vedolizumab以6週(使用3劑)、infliximab以6週(使用3劑)、tofacitinib以8週為限(且tofacitinib限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度活動性潰瘍性結腸炎病人,另使用前應排除有血栓風險之病患,且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用),治療後達到臨床反應評估者(第一次續用評估採用partial Mayo score評估,相較於初次申請,partial Mayo score減少≧2分且血便項”rectal bleeding”減少≧1分以上。),方得申請第一次繼續使用。誘導緩解失敗者,得提出申請轉換他類生物製劑,然同一療程不得合併使用。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1)

(2)繼續使用者:第一次續用評估採Partial Mayo Score評估,最長24週需再續用評估一次。第二次續用評估,必須Mayo Score≦ 6分,且Mayo Endoscopic subscore≦ 1分方可再申請繼續使用。Golimumabadalimumab及tofacitinib繼續使用以24週2次為限。Vedolizumab 與infliximab繼續使用,以24週(使用3劑)及16週(使用2劑)各1次為限。(106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1
5.劑量給予方式及總療程:
(1)Golimumab:(略)
(2)~(4):(略)
(5)Tofacitinib口服使用每日兩次,最初8週每次10 mg,第9週開始可調整劑量為每日2次5 mg或每日1次11 mg (Tofacitinib XR),至多持續至56週,作為緩解之維持。(使用前應排除有血栓風險之病患,且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用)。(111/3/1
6.Golimumab治療50週(使用14劑);adalimumab治療54週(使用28劑);vedolizumab或infliximab治療46週(使用8劑)後tofacitinib治療56週後必須至少再間隔超過3個月後,若病情復發,依初次使用標準(其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療,連續超過3個月)再次提出申請。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1)

7.~8.(略)

8.2.4.9.Golimumab(如Simponi)、Adalimumab(如Humira)、Vedolizumab (如Entyvio)、infliximab(如Remicade)(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1):用於潰瘍性結腸炎治療部分
8.2.4.9.1.Golimumab(如Simponi)、Adalimumab(如Humira)、Vedolizumab (如Entyvio)、infliximab(如Remicade)(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1):成人治療部分

1.~3.(略)
4.療效評估與繼續使用:
(1)初次申請:golimumab以2週(使用2劑)、adalimumab以6週(使用4劑)、vedolizumab以6週(使用3劑)、infliximab以6週(使用3劑)為限,治療後達到臨床反應評估者(第一次續用評估採用partial Mayo score評估,相較於初次申請,partial Mayo score減少≧2分且血便項”rectal bleeding”減少≧1分以上。),方得申請第一次繼續使用。誘導緩解失敗者,得提出申請轉換他類生物製劑,然同一療程不得合併使用。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1)

 

 

 

(2)繼續使用者:第一次續用評估採Partial Mayo Score評估,最長24週需再續用評估一次。第二次續用評估,必須Mayo Score≦ 6分,且Mayo Endoscopic subscore≦ 1分方可再申請繼續使用。Golimumabadalimumab繼續使用以24週2次為限。Vedolizumab 與infliximab繼續使用,以24週(使用3劑)及16週(使用2劑)各1次為限。(106/10/1、107/8/1、108/10/1)

5.劑量給予方式及總療程:
(1)Golimumab:(略)
(2)~(4):(略)

 

 

 

6.Golimumab治療50週(使用14劑);adalimumab治療54週(使用28劑);vedolizumab或infliximab治療46週(使用8劑)後,必須至少再間隔超過3個月後,若病情復發,依初次使用標準(其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療,連續超過3個月)再次提出申請。 (105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1)

7.~8.(略)

備註:劃線部分為新修訂之規定。