健保署公告:修訂免疫製劑Belimumab(如Benlysta)之部分給付規定,並自111年10月1日生效

修訂後給付規定    

原給付規定

8.2.13.Belimumab(如Benlysta)(111/10/1)
1.用於接受標準治療至少6個月但仍然無法有效控制疾病的第III, IV或V型狼瘡腎炎成人病人,且需經事前審查核准後使用。
(1)
標準治療係指同時使用以下藥物

  1. Prednisolone 0.5mg/kg/day(或相等強度劑量之類固醇類藥物)且
  2. 使用足量前導治療(induction phase)免疫抑制劑,含6個月的mycophenolate mofetil (每日劑量2克)或mycophenolic acid(每日劑量1440毫克)、或注射型的cyclophosphamide(注射量12週內總劑量需達3g)接續3個月的mycophenolate mofetil (每日劑量2克)或mycophenolic acid(每日劑量1440毫克)或azathioprine (每日劑量每公斤2毫克)。

(2)無法有效控制疾病的定義為經標準治療至少6個月後仍有以下情形:

  1. 蛋白尿相較基期下降比例<50%,且uPCR 或24小時蛋白尿 1.0
  2. 腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR)下降超過20%以上且伴隨uPCR 或24小時蛋白尿 1.0或是出現尿沉渣。

2.療效評估與繼續使用: 每治療12個月需評估病人在使用期間內是否達充分改善腎臟指標,必須達到以下標準才可以繼續使用:
(1)若基期蛋白尿<0.2公克則uPCR或24小時蛋白尿 1公克。
(2)若基期蛋白尿介於0.2公克和1公克之間,uPCR或24小時蛋白尿 2公克。
(3)若基期蛋白尿>1公克,蛋白尿沒有增加超過1倍。
(4)腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR)沒有發生以下情形: 下降超過 20%以上且伴隨蛋白尿>1公克或是出現尿沉渣。
(5)沒有末期腎臟病。
(6)相較基期,血清肌酸酐沒有增加超過1倍。
(7)治療2年後,若腎炎已達完全緩解者(complete renal response, CRR),應停止使用belimumab。CRR指病人uPCR<0.5且eGFR下降與基期相比<10%或持續≥90 ml/min/1.73 m2

無:

備註:劃線部分為新修訂規定。