案例

【案例四八三】衛部爭字第 1113402036 號

審定

主文

申請審議駁回。

事實

申請人以其請求事項不服健保署之複核為由，申請審議，本部依申請人檢附到部之現有相關病歷資料審議。

依據

全民健康保險法第 6 條及全民健康保險爭議事項審議辦法第23條之規定。

卷證

申請書及所附相關文件資料【該所附相關文件資料，若係於申請爭議審議階段始提出者，該新提出之資料，本部依全民健康保險醫療費用審查注意事項總則貳、一、（四）5.前段規定意旨，不予認列。】

審定理由

相關規定

行為時全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 83 條附件六藥品給付規定(以下簡稱藥品給付規定)之 9.80. Osimertinib (如 Tagrisso)：「2.使用注意事項：(1)須經事前審查核准後使用，申請時需檢附：I.確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及 EGFR 基因突變檢測報告。IV.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號 30101B 或 30102B 規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測（LDT）檢驗之 EGFR 基因檢測結果報告。」

查卷附資料，本件係健保署執行「Tagrisso 申報適當性專案審查」爭議案，○○○1 人 7 案，系爭項目皆為「TAGRISSO FILM-COATED TABLETS 80 MG （BC26968100）」，分述如下:

(一) 健保署審核意見
1.初核：初次使用 Tagrisso 藥物，不符合藥品給付規定 9.80，核減點數計 949,032 點。
2.複核：無腫瘤組織檢體 T790M 突變之報告。
(二)申請理由要旨病人於 107 年發現肺癌骨骼轉移後開始使用 Tarceva，110 年 5 月追蹤骨盆 MRI 發現惡化，但不適合切片，因此使用了 liquid biopsy 有測到 EGFR T790M 的突變。
(三)依系爭就醫日 110 年 7 月 21 日(流水號○)、7 月 28 日(流水號○)、8 月 20 日(流水號○)、9 月 17 日(流水號○)、 10 月 15 日(流水號○)、11 月 10 日(流水號○)及 12 月 8 日(流水號○)病歷紀錄，病人診斷為「Lung cancer,right」等，依卷附 110 年 7 月 2 日 EGFR Mutation Test(Liquid biopsy)檢驗報告記載:「Mutation Detected (L858R,T790M)」，顯示檢測方式為 Liquid biopsy，惟按行為時全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準第二部第二章第一節第二十四項診療項目「肺癌表皮生長因子受體 (EGFR)突變體外診斷醫療器材檢測(IVD)(30101B)」或「肺癌表皮生長因子受體(EGFR)突變實驗室自行研發檢測(LDT) (30102B)」註 2(1)所定：「限使用已確診之腫瘤病理組織或細胞檢體做檢測，並於檢測報告上註明診斷與腫瘤體積百分比」之意旨，已將 liquid biopsy 作為 EGFR 基因檢測之檢驗方式排除，此亦經本部審理另案(衛部爭字第 1093403905 號)詢據健保署提具意見表示略以「EGFR 基因突變報告，須為組織切片」等語，爰處方系爭藥品，核與前揭「需檢附…30101B 或 30102B 規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測（LDT）檢驗之 EGFR 基因檢測結果報告」規定不符，健保署不予給付系爭藥品，核屬有據。
三、綜上，無法顯示需給付所請費用之正當理由，原核定並無不合，應予維持。

本件申請人如有不服，得提起給付訴訟，
訴訟標的金額新臺幣40萬元以下者向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭提起
（地址：新北市新店區中興路1段248號）；
逾新臺幣40萬元者向臺北高等行政法院提起
（地址：臺北市士林區文林路725號）

審定
主文	申請審議駁回。
事實	申請人以其請求事項不服健保署之複核為由，申請審議，本部依申請人檢附到部之現有相關病歷資料審議。
依據	全民健康保險法第 6 條及全民健康保險爭議事項審議辦法第23條之規定。
卷證	申請書及所附相關文件資料【該所附相關文件資料，若係於申請爭議審議階段始提出者，該新提出之資料，本部依全民健康保險醫療費用審查注意事項總則貳、一、（四）5.前段規定意旨，不予認列。】
審定理由	相關規定行為時全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 83 條附件六藥品給付規定(以下簡稱藥品給付規定)之 9.80. Osimertinib (如 Tagrisso)：「2.使用注意事項：(1)須經事前審查核准後使用，申請時需檢附：I.確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及 EGFR 基因突變檢測報告。IV.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號 30101B 或 30102B 規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測（LDT）檢驗之 EGFR 基因檢測結果報告。」查卷附資料，本件係健保署執行「Tagrisso 申報適當性專案審查」爭議案，○○○1 人 7 案，系爭項目皆為「TAGRISSO FILM-COATED TABLETS 80 MG （BC26968100）」，分述如下: (一) 健保署審核意見 1.初核：初次使用 Tagrisso 藥物，不符合藥品給付規定 9.80，核減點數計 949,032 點。 2.複核：無腫瘤組織檢體 T790M 突變之報告。 (二)申請理由要旨病人於 107 年發現肺癌骨骼轉移後開始使用 Tarceva，110 年 5 月追蹤骨盆 MRI 發現惡化，但不適合切片，因此使用了 liquid biopsy 有測到 EGFR T790M 的突變。 (三)依系爭就醫日 110 年 7 月 21 日(流水號○)、7 月 28 日(流水號○)、8 月 20 日(流水號○)、9 月 17 日(流水號○)、 10 月 15 日(流水號○)、11 月 10 日(流水號○)及 12 月 8 日(流水號○)病歷紀錄，病人診斷為「Lung cancer,right」等，依卷附 110 年 7 月 2 日 EGFR Mutation Test(Liquid biopsy)檢驗報告記載:「Mutation Detected (L858R,T790M)」，顯示檢測方式為 Liquid biopsy，惟按行為時全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準第二部第二章第一節第二十四項診療項目「肺癌表皮生長因子受體 (EGFR)突變體外診斷醫療器材檢測(IVD)(30101B)」或「肺癌表皮生長因子受體(EGFR)突變實驗室自行研發檢測(LDT) (30102B)」註 2(1)所定：「限使用已確診之腫瘤病理組織或細胞檢體做檢測，並於檢測報告上註明診斷與腫瘤體積百分比」之意旨，已將 liquid biopsy 作為 EGFR 基因檢測之檢驗方式排除，此亦經本部審理另案(衛部爭字第 1093403905 號)詢據健保署提具意見表示略以「EGFR 基因突變報告，須為組織切片」等語，爰處方系爭藥品，核與前揭「需檢附…30101B 或 30102B 規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測（LDT）檢驗之 EGFR 基因檢測結果報告」規定不符，健保署不予給付系爭藥品，核屬有據。三、綜上，無法顯示需給付所請費用之正當理由，原核定並無不合，應予維持。