4.3.2.1.Eltrombopag (如Revolade)(108/6/1、109/2/1、112/1/1)
1.(略)
(1)未曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(109/2/1、112/1/1)
Ⅰ.(略)
Ⅱ.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件：
i.~v.(略)
Ⅲ.(略)
IV. 本藥品與romiplostim僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。
2.用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血，需同時符合下列條件：(108/6/1、112/1/1)
(1)不適合接受幹細胞移植的病患。
(2)已接受或不適合接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病患。
(3)(略)
(4)本藥品與romiplostim僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。
4.3.2.2.Romiplostim(如Romiplate) (108/6/1、
112/1/1)
1.限用於成年慢性自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)且對於其他治療(例如：類固醇、免疫球蛋白等)失敗患者，且符合下列情況之一者使用：(105/8/1、106/4/1、112/1/1)
(1)未曾接受脾臟切除患者，且符合：(112/1/1)
Ⅰ.需接受計畫性手術或侵入性檢查並具出血危險者，且血小板＜80,000/uL。
Ⅱ.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件：
i.經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉。
ii.難以控制之凝血機能障礙。
iii.心、肺等主要臟器功能不全。
iv.有其他重大共病，經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除。
Ⅲ.未曾接受脾臟切除患者須經事前審查同意使用，限用12週。
(2)未曾接受脾臟切除且不適合進行脾臟切除之患者，並符合下列所有條件：(112/1/1)
Ⅰ.長期血小板＜20,000/μL(三個月內至少兩次)，且有紫斑及出血紀錄者。
Ⅱ.須排除下列共病：脾腫大 (Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生不良性貧血、 HIV或化學治療相關之血小板低下。
Ⅲ.須經事前審查同意使用，首次申請限用三個月，如申請續用，之後每六個月須再次申請，血小板>50,000/μL者方得續用。
Ⅳ.本藥品與eltrombopag僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。
(3)若曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(112/1/1)
Ⅰ.治療前血小板＜20,000/μL，或有明顯出血症狀者。
Ⅱ.治療12週後，若血小板無明顯上升或出血未改善，則不得再繼續使用。
(4)每週劑量以10μg/kg為上限。(112/1/1)
(5)治療期間，不得同時併用免疫球蛋白，且eltrombopag與romiplostim不得併用。
2.用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血，需同時符合下列條件：(112/1/1)
(1)不適合接受幹細胞移植的病患。
(2)已接受或不適合接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病患。
(3)需經事前審查核准後使用。首次申請之療程以4個月為限，之後每6個月評估及申請，送審時需檢附血液檢查報告。
(4)本藥品與eltrombopag僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。 |
4.3.2.1.Eltrombopag (如Revolade)(108/6/1、109/2/1)
1.(略)
(1)未曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(109/2/1)
Ⅰ.(略)
Ⅱ.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件：
i.~v.(略)
Ⅲ.(略)
2.用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血(限eltrombopag)需同時符合下列條件：(108/6/1)
(1)不適於接受幹細胞移植的病患。
(2)已接受或不適於接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病患。
(3)(略)
4.3.2.2.Romiplostim(如Romiplate) (108/6/1)
1.限用於成年慢性自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)且對於其他治療(例如：類固醇、免疫球蛋白等)失敗患者，且符合下列情況之一者使用：(105/8/1、106/4/1)
(1)未曾接受脾臟切除患者，且符合：
Ⅰ.需接受計畫性手術或侵入性檢查並具出血危險者，且血小板＜80,000/uL。
Ⅱ.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件：
i.經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉。
ii.難以控制之凝血機能障礙。
iii.心、肺等主要臟器功能不全。
iv.有其他重大共病，經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除。
Ⅲ.未曾接受脾臟切除患者須經事前審查同意使用，限用8週。
(2)曾接受脾臟切除患者，且符合：
Ⅰ.治療前血小板＜20,000/μL，或有明顯出血症狀者。
Ⅱ.治療8週後，若血小板無明顯上升或出血未改善，則不得再繼續使用。
2.治療期間，不得同時併用免疫球蛋白，且eltrombopag與romiplostim不得併用。 |